名稱 | 活性凝血因子XI（FXIa），人/人活性凝血因子XI國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)FXIa |
貨號 | 13/100 WHO標(biāo)準(zhǔn)品 WHO13/100 |
類別 | 生物治療止血生物治療 |
關(guān)鍵字 | 第一國際標(biāo)準(zhǔn)2014激活因子XI（FXIa），人 |
級別 | 國際標(biāo)準(zhǔn) |
證書類型 | 13/100 |
人類激活凝血因子XI（FXIa）的第一個國際標(biāo)準(zhǔn)旨在量化治療產(chǎn)品中的FXIa活性。
單位：該制劑于2014年10月由世界衛(wèi)生組織（世界衛(wèi)生組織）生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會（ECBS）制定為國際標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)簽效力為9.8 IU/安瓿。
用途和來源：通過基于FXIa將FIX轉(zhuǎn)化為FIXa的顯色功能活性測定，UNITAGE值分配相對于世界衛(wèi)生組織活化凝血因子XI（FXIa）國際參考試劑，人類，11/236。標(biāo)記效價為9.8 IU/安瓿。僅供參考：摩爾濃度是在一個實(shí)驗(yàn)室中通過散裝起始材料相對于熒光滴定劑4-甲基傘形基-4-胍基苯甲酸鹽酸鹽水合物（MUGB）的活性位點(diǎn)滴定測定的，外推到最終安瓿為8.8 nM。
將單批純化的人FXIa（相對于國際參考試劑為11500u/mg）在50mM Tris、150mM NaCl、5mg/ml海藻糖和0.5%人血清白蛋白中稀釋至約10u/ml。然后將該材料分布在約18000個玻璃DIN安瓿中，編碼13/100，并在國際生物標(biāo)準(zhǔn)1所采用的條件下冷凍干燥。698支檢重安瓿的液體含量平均重量為1.0078g，變異系數(shù)為0.15%。平均殘留水分為0.15%（n=12），平均頂空氧氣為0.19%（n=2）。
儲存運(yùn)輸：未打開的安瓿應(yīng)在-20°C或以下的黑暗中儲存。請注意：由于凍干材料的固有穩(wěn)定性，NIBSC可能會在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。
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