名稱(chēng) | 達(dá)貝泊汀Darbepoetin /阿法達(dá)貝泊汀國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)Darbepoetin |
貨號(hào) | 17/204 WHO標(biāo)準(zhǔn)品 WHO17/204 |
類(lèi)別 | 生物治療蛋白質(zhì)激素和內(nèi)分泌產(chǎn)品 |
關(guān)鍵字 | Darbepoetin |
級(jí)別 | 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) |
證書(shū)類(lèi)型 | 17-204.pdf使用說(shuō)明 |
單位：每安瓿含有100000 IU的達(dá)必泊汀。
每支安瓿含有0.5 ml溶液冷凍干燥后的殘留物，該溶液含有：Darbepoetin約5µg人血清白蛋白0.2%（w/v）海藻糖1.0%（w/v。
儲(chǔ)存運(yùn)輸：未打開(kāi)的安瓿應(yīng)在-20攝氏度下儲(chǔ)存。請(qǐng)注意：由于凍干材料的固有穩(wěn)定性，NIBSC可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。
該試劑和對(duì)照制劑的相對(duì)效力估計(jì)值的一致性被認(rèn)為證明了17/204制劑作為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的適用性。17/204的長(zhǎng)期穩(wěn)定性也通過(guò)加速熱降解（ATD）研究進(jìn)行了預(yù)測(cè)。17/204 ATD樣品（儲(chǔ)存溫度為+4、+20、+37和+45℃）的分析顯示，與參考儲(chǔ)存溫度（-20℃）相比，效力沒(méi)有可檢測(cè)的損失。這表明17/204在-20℃的長(zhǎng)期儲(chǔ)存條件下可能是高度穩(wěn)定的。
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